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安科生物:收购VEGF单抗临床批件,生物类似药研发

2019-10-10 17:14

事项:

金沙9159游艺场 ,    1月24日,公司以5000万向奥赛康收购VEGF单抗临床批件,后续按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开展临床试验。并在产品上市后第一个10年和第二个10年内支付销售提成。

    收购VEGF单抗临床批件,生物类似药研发管线扩容。1、2017年9月安进和艾尔健联合开发的Mvasi(贝伐珠单抗类似物)获得FDA批准上市,是首个治疗肿瘤的生物类似药。2、贝伐珠单抗专利欧洲18年/美国年到期,优秀的市场表现使其成为热门仿制对象,目前已有4个类似药在非规范市场上市,规范市场有11个处于临床Ⅲ期,预计将迎来上市高峰。3、贝伐珠单抗2016年全球销售额67.83亿瑞士法郎(+1.48%),过去5年CAGR5%,位居全球十大畅销药物第7位;2010年进入国内市场以来保持高速增长,过去5年CAGR34%,2017年7月份进入新版国家医保乙类目录,价格下降61%,未来有望加速放量。4、预计贝伐珠单抗国内市场规模约165亿元(结直肠癌和非小细胞肺癌渗透率分别为50%和30%),其类似药的市场规模约50亿元(降幅30%,替代率50%)。

    曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,成功进入第一梯队。1、启动HER2单抗Ⅲ期临床,有望率先上市,开展与赫赛汀头对头对比,用于转移性乳腺癌治疗。2、2017年12月,Mylan(迈兰)和Biocon共合开发的Ogivri(曲妥珠单抗类似药)获得FDA批准上市,2016年曲妥珠单抗的全球销售额67.82亿瑞士法郎(+3.73%),过去5年CAGR5.24%。3、曲妥珠单抗2002年进入国内市场一直保持稳定增长,过去5年CAGR18%,2017年7月进入新版国家医保乙类目录,价格下降67%,其巨大未被满足的市场需求将促使其快速放量,由于其类似药明显的价格优势和相同的临床疗效,有望随之迅速扩容。4、预计曲妥珠单抗国内市场规模约55亿元(乳腺癌和胃癌渗透率80%),其类似药的市场规模约20亿元(降幅30%,替代率50%)。

    投资建议:继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力,首个CD19-CAR-T申报临床,曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA

  • HER-2单抗/ HER2-ADC+VEGF单抗),同时明星产品生长激素有望保持40%以上高增长,我们维持公司2017-2019年EPS预测分别为0.39/0.51/0.67元,同比41%/30%/32%,对应PE67/52/39X,维持“强烈推荐”评级。

    风险提示:新药生产申请进展低于预期;并购整合进展低于预期。

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